喜讯:BCC ISO13485体外诊断器械获得UKAS认可
发布时间:2024-03-11 14:49
我公司ISO13485 04大类体外诊断器械于2016年11月9日获得UKAS认可,即日起BCC可开展此范围的审核认证业务,并为符合认证要求的企业颁发带有UKAS皇冠标识的13485认证证书。
针对我公司此次范围扩大,UKAS已对我方进行了办公室评审并对审核项目实施了现场见证。UKAS对我们的认证过程管理表示肯定,对审核员的专业能力给予了较高的评价,认为管理体系运行有效,具有持续改进的能力。
至此,我公司ISO13485已经具备了01、02、04和05四个大类的范围,覆盖了无源、有源非植入、体外诊断和灭菌等医疗器械及服务,基本涵盖了国内常见医疗器械,可以为上述客户提供优质高效的13485认证服务。
以下是ISO13485常见问题解答:
1. 哪些产品或服务可以进行13485认证?
Ø 医疗器械设计和制造商如:医疗器械设计公司,医疗器械制造商;
Ø 医疗器械经营商如:医疗器械的批发、零售、医疗器械出口贸易公司等;
Ø 医疗器械服务提供商如:一次性器械辐照灭菌站,环氧乙烷EO灭菌公司,医疗器械安装公司;医疗器械的运输或设备维护方;
Ø 医疗器械软硬件以及零部件/材料供应商如:有源器械PCB板供应商,纱布织造厂,B超机用电源线,医用软件公司等。
2. 申请人需要具备什么样的条件?
Ø 具有明确的法律地位,获得相关法律法规要求的各种资质文件;
Ø 管理体系有效运行满足3个月(其中有源植入医疗器械生产厂家需6个月);
Ø 完成一次内审和管理评审;
Ø 在提出认证申请前的6个月内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。
3. 申请提交的资料有哪些?
Ø 认证申请书
Ø 法律地位证明文件(如营业执照等);
Ø 有效的资质证明,如产品生产/经营许可证/备案证、强制性产品认证证书等(需要时);
Ø 注:中国大陆地区:申请企业的产品在国家医疗器械分类目录内的:必须按规定要求提供相应的资质证明,具体为:
(1)生产企业:生产一类产品,需要产品备案凭证及生产备案凭证;生产二类或三类产品,需要产品注册证及生产许可证;
(2)经营企业:经营一类产品,无要求;经营二类产品,需要经营备案证;经营三类产品,需要经营许可证;
(3)对于产品仅出口的企业,不需要提供国内的产品注册证及生产许可证,但需要提供满足出口国法律法规要求的证明,如CE证书/FDA注册证明/客户订单/协议/合同/报关单等;
(4)对于未纳入医疗器械分类目录的医疗器械配件,应提供产品标准、产品说明书、技术要求文件;
Ø 管理手册和程序文件(对于生产植入性医疗器械产品,体系运行时间至少6个月,其他产品的管理体系至少运行3个月);
Ø 要求的其它文件
4. 如果在其他机构拿了13485证书,想转入BCC如何办理?
Ø 持有带UKAS标识的ISO13485认证证书(处于有效状态)的客户按照转换审核处理;其它情况则按照初审对待。